버퍼 여과에서 높은 유량과 낮은 입자 부하를 함께 검토하기

입자 부하가 낮은 버퍼는 높은 유량으로 신속하게 처리할 수 있는 구성을 검토하는 경우가 많다. 다만 조성, 염 농도와 온도에 따라 액의 특성과 요구하는 관리 항목이 달라진다.

필터의 유량 자료와 실제 설비의 공급 능력, 연결부의 저항을 함께 확인한다. 목표 처리 시간을 맞추는 동시에 필요한 미생물 관리와 제품 적합성 자료가 준비되어야 한다.

같은 버퍼를 여러 공정에 공급한다면 사용 지점과 보관 시간을 표시한다. 조제 직후의 여과 성능과 후속 보관·이송 관리는 서로 연결되지만 같은 검토 항목은 아니다.

공정에 적용할 때 확인할 조건

버퍼의 염 농도와 pH, 첨가제, 조제 후 상태를 기록한다. 한 배치의 액량과 목표 공급 시간을 함께 정리하고 실제 버퍼에서 필요한 여과 면적을 검토한다.

목표 버퍼 제조량과 실제 여과 가능 시간대를 정하고, 요구 유량에서의 차압과 설비 공급 능력을 대조한다. 후보가 모두 목표량을 처리했다면 시험에서 최대 처리량까지 확인한 것은 아니다. 확인된 배치 완료량과 미확인 최대 용량을 구분해 기록한다.

여과 종료부터 각 사용 지점에 공급하기까지의 보관·이송 시간을 배치 일정에 표시한다. 필터 후보는 여과 속도뿐 아니라 준비·회수 작업을 포함해 필요한 시점에 버퍼를 공급할 수 있는지 비교한다. 보관 조건이 바뀌면 기존 안정성·미생물 관리 평가의 적용 범위를 확인한다.

배지·버퍼 조성, 배치량과 목표 처리 시간을 알려주시면 여과 구성 검토에 도움이 됩니다.

커넥트하이브는 ROKI TECHNO의 국내 공식 대리점으로 필터 공급과 적용 검토를 위한 자료 확인을 지원한다. 여과 등급만으로 대체 가능성을 단정하지 않고 실제 공정 조건과 필요한 검증 자료를 바탕으로 후보를 검토한다.

서적은 기초 원리와 검토 관점을 위한 참고자료이다. 과거 출판물의 규정·제품 사례를 현행 요구사항이나 현재 공급 사양으로 그대로 적용하지 않는다.

Maik W. Jornitz 편저. Filtration and Purification in the Biopharmaceutical Industry. 제3판. CRC Press, 2020. 제1장 제14장.

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