단백질 흡착이 제품 회수율을 낮추는 이유

단백질이 접액 표면에 붙으면 회수되는 양이 줄어들 수 있다. 필터에 보유되어야 할 불순물과 회수해야 할 목적 단백질을 구분해 흡착의 영향을 평가해야 한다.

막 재질과 표면 처리, 제품 농도와 액의 조성을 함께 검토한다. 필터 외에도 튜빙과 백 등 다른 접액 부품이 영향을 줄 수 있으므로 전체 경로를 살펴본다.

소량 제품을 처리하는 공정이라면 접액 표면에 남는 양이 회수율에서 차지하는 비중을 확인한다. 여과 전후 농도만이 아니라 실제 회수 부피와 잔류량을 같이 계산해야 한다. 회수량 감소에는 표면 흡착뿐 아니라 유로의 잔류액과 시료 채취 등도 영향을 주므로 원인을 구분한다.

공정에 적용할 때 확인할 조건

제품 회수율의 계산 범위를 먼저 정하고, 투입액·회수 풀·분석 시료·잔류액의 제품량을 같은 기준으로 기록한다. 회수량 차이를 모두 흡착으로 단정하지 않고 분석과 취급 변동을 함께 검토한다.

필터 막뿐 아니라 제품에 닿는 부품을 목록으로 정리한다. 자료에 나온 재질과 멸균 상태, 접촉 조건이 실제 어셈블리 및 사용 조건과 맞는지 확인한다.

초기 유출액 분획의 농도와 전체 회수 풀의 농도를 구분해 분석한다. 작은 분획에서 관찰한 농도 차이를 배치 전체 손실로 바로 환산하지 않고, 각 분획의 부피를 반영한 제품량으로 해석한다.

제품액 특성, 배치량, 현재 유량·압력과 회수 시 어려움을 알려주시면 검토할 항목을 정리하겠습니다.

커넥트하이브는 ROKI TECHNO의 국내 공식 대리점으로 필터 공급과 적용 검토를 위한 자료 확인을 지원한다. 여과 등급만으로 대체 가능성을 단정하지 않고 실제 공정 조건과 필요한 검증 자료를 바탕으로 후보를 검토한다.

서적은 기초 원리와 검토 관점을 위한 참고자료이다. 과거 출판물의 규정·제품 사례를 현행 요구사항이나 현재 공급 사양으로 그대로 적용하지 않는다.

Maik W. Jornitz 편저. Filtration and Purification in the Biopharmaceutical Industry. 제3판. CRC Press, 2020. 제9장.

제조사 자료는 일반적인 검토 원리를 확인하기 위한 참고자료이며, 자료에 제시된 개별 제품의 성능을 다른 제품에 그대로 적용하지 않는다.

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