계면활성제가 포함된 제품액의 여과를 검토할 때

계면활성제는 액의 표면 특성과 막의 습윤, 접액 표면과의 상호작용에 영향을 줄 수 있다. 단백질 제품에서는 목적 성분의 회수와 제형 성분의 유지도 함께 살펴야 한다.

제품액의 계면활성제 종류와 농도, 필터 및 연결 부품의 재질을 확인한다. 물을 사용한 시험 조건이 실제 제형액과 다르면 유량과 무결성 시험 조건의 적용 범위를 검토한다.

제형 단계에서 여과를 추가하거나 필터를 변경한다면 목적 단백질뿐 아니라 중요 제형 성분도 유지되는지 확인한다. 필요한 분석 항목은 제품의 품질 기준에 맞추어 정한다.

공정에 적용할 때 확인할 조건

계면활성제 종류와 농도 범위를 명시하고 여과 전후에 유지되어야 할 성분을 정한다. 목적 단백질 회수율이 높더라도 제형 성분의 유지가 자동으로 입증되는 것은 아니다.

표면장력과 습윤 상태가 달라지면 버블포인트 값도 달라질 수 있다. 제품액으로 시험한 값을 물 습윤 기준과 그대로 비교하거나, 낮은 값만으로 결함을 단정하지 않는다. 적용 가능한 시험액과 기준은 제조사 자료 및 공정 검증으로 확인한다.

후보별 실제 제형액의 처리량과 품질 결과, 사용 후 시험의 실행 가능성을 함께 비교한다. 세척이 필요한 시험 방법이라면 세척액의 적합성과 제품에 미치는 영향도 검토한다.

제품액 특성, 배치량, 현재 유량·압력과 회수 시 어려움을 알려주시면 검토할 항목을 정리하겠습니다.

커넥트하이브는 ROKI TECHNO의 국내 공식 대리점으로 필터 공급과 적용 검토를 위한 자료 확인을 지원한다. 여과 등급만으로 대체 가능성을 단정하지 않고 실제 공정 조건과 필요한 검증 자료를 바탕으로 후보를 검토한다.

아래 자료는 원리와 평가 항목을 확인하기 위한 참고자료이다. 제조사 자료의 제품별 수치를 다른 제품의 성능으로 적용하지 않는다. 규제 지침의 적용 여부는 해당 제품과 공정의 요구사항에 따라 확인한다.

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