멸균여과와 바이러스 제거 여과의 차이
일반적인 멸균여과와 바이러스 제거 여과는 대상과 검증 목적이 다르다. EU GMP Annex 1 제8.79항의 액체 멸균여과는 적절히 검증된 공칭 공극 크기 최대 0.22 μm의 멸균등급 필터를 사용하며, 제8.84항은 세균 보유 시험을 다룬다. 이 등급이나 세균 보유 자료만으로 바이러스 제거 성능을 인정하지 않는다.
바이러스 제거 여과는 주로 입자 크기에 따른 분리를 이용한다. 대상 바이러스와 모델 바이러스, 실제 공정 조건에 맞는 바이러스 감소 자료를 확인한다. 바이러스의 물리적 제거와 불활화는 다른 작용이므로 공정 전체의 제거·불활화 전략에서 각 단계의 역할을 구분한다.
단백질 제품의 바이러스 여과에서는 목적 단백질의 통과와 바이러스 보유를 함께 평가한다. 바이러스 필터가 존재한다는 사실만으로 전체 공정의 바이러스 안전성을 판단하지 않는다. 원료·세포주 관리, 공정의 제거·불활화 능력과 적절한 단계의 시험을 함께 검토한다.
공정에 적용할 때 확인할 조건
바이러스 안전성 검토의 대상
제품과 원료의 특성에 따라 관련 바이러스와 모델 바이러스 선정 근거를 확인한다. 바이러스 감소 결과는 시험 방법과 검출 한계, 축소 공정 모델이 실제 제조를 대표하는 범위와 함께 해석한다. 서로 다른 시험 조건의 감소 수치를 필터의 고정된 성능처럼 비교하지 않는다.
제거 성능과 제품 회수율
제품 처리량과 후속 세척액량, 압력과 유량 중단 조건을 검토한다. 바이러스 감소 성능과 제품 회수량을 별도로 기록하고, 투입·회수 액량과 농도, 샘플 채취 및 유로 잔류를 구분해 물질수지를 확인한다.
전처리와 제거 필터의 역할 구분
구성도에서 전처리 단계와 바이러스 제거를 목적으로 검증하는 단계를 따로 표시한다. 전처리로 후단의 부담을 줄이더라도 그 효과를 바이러스 제거 성능으로 바꾸어 표현하지 않는다. 각 단계에 해당하는 시험과 관리 자료를 확인한다.
공정 조건을 알려주세요
검토 대상 제품과 바이러스 안전성 평가 목적, 처리량, 전처리 구성 및 운전 조건을 알려주시면 필요한 자료 확인 항목을 정리하겠습니다.
커넥트하이브 안내
커넥트하이브는 ROKI TECHNO의 국내 공식 대리점으로 필터 공급과 적용 검토를 위한 자료 확인을 지원한다. 여과 등급만으로 대체 가능성을 단정하지 않고 실제 공정 조건과 필요한 검증 자료를 바탕으로 후보를 검토한다.
참고자료
아래 공식 자료에서 해당 원리와 검토 항목을 확인한다. 제조사의 제품 사례는 커넥트하이브의 공급 또는 대리점 관계를 뜻하지 않으며, 개별 공정의 적합성은 해당 제품 자료와 적용 조건으로 확인한다.
European Commission: EU GMP Annex 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products, 2022 개정본. 제8.79항 및 제8.83~8.85항: 멸균등급 여과와 세균 보유 검증. 공식 자료 확인일: 2026년 10월 15일.
FDA: ICH Q5A(R2), Viral Safety Evaluation, 2024 최종 가이던스. 제1절, 제6절 및 Annex 5.4: 바이러스 안전성 전략, 제거 평가와 바이러스 여과의 공정 변수. 공식 자료 확인일: 2026년 10월 15일.
#바이오의약품 #바이오제약 #필터여과 #싱글유즈 #바이러스여과 #커넥트하이브
댓글
댓글 쓰기